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| 醫(yī)療機(jī)箱：明確檢查重點(diǎn) 加大監(jiān)督檢查力度 |
| 添加時(shí)間： 2014-05-21 點(diǎn)擊： 1985 |
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一是明確檢查重點(diǎn)。明確以含重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，抽驗(yàn)中不合格或發(fā)生重大質(zhì)量事件的企業(yè)，日常監(jiān)督檢查被評(píng)為C級(jí)、信用考核為B級(jí)以下的企業(yè)為重點(diǎn)檢查對(duì)象。以落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的情況，企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況，醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及報(bào)告制度的執(zhí)行情況，醫(yī)療器械召回制度的建立情況等為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。
二是加大監(jiān)督檢查力度。開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，做到全覆蓋、無死角。推進(jìn)建立質(zhì)量管理體系，調(diào)整監(jiān)督檢查的模式，將日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗(yàn)、專項(xiàng)檢查和飛行檢查有機(jī)結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)和問題企業(yè)飛行檢查頻次，對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處。 |
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